El marco legal es el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE núm. 177, de 25/07/2015). Su art. 2.a define medicamento de uso humano como toda sustancia o combinación de sustancias que se presente con propiedades para tratar o prevenir enfermedades en humanos. Memoriza: principio activo (art. 2.c), excipiente (art. 2.d), forma galénica (art. 2.f) y medicamento genérico (art. 2.g, misma composición y bioequivalencia que el de referencia).
Regla de los 5 correctos: paciente, medicamento, dosis, vía y hora correctos. El TCAE colabora; la administración es responsabilidad de enfermería/médico. Antes: lavado de manos, comprobar identidad, caducidad e integridad del envase. Durante: técnica aséptica. Después: vigilar reacciones adversas y registrar.
El art. 15.4 exige que en el etiquetado figuren denominación del principio activo, vía, número de lote, fecha de caducidad y precauciones de conservación. Reglas clave:
El oxígeno es un medicamento y un gas comburente (prohibido fumar). Dispositivos:
Precauciones: humidificar, vigilar hipercapnia en EPOC (iniciar FiO₂ baja) y toxicidad por O₂ a altas concentraciones prolongadas.
Tipos: vivas atenuadas (triple vírica, varicela), inactivadas (gripe inyectable, polio IPV), toxoides (tétanos, difteria), subunidades, ARNm. Las vivas atenuadas están contraindicadas en inmunodeprimidos y embarazo. Conservación: cadena de frío a 2-8 °C; termómetro en el centro del frigorífico, nunca en la puerta; no congelar. Calendario de Andalucía 2026: rotavirus oral (2 y 4 meses), hexavalente (2, 4 y 11 meses), 2ª dosis de triple vírica y varicela adelantada a los 2 años, VPH ampliada a ambos sexos hasta los 21 años. Casi todas son intramusculares salvo el rotavirus (oral).
1. ¿Cuál es el marco legal estatal vigente que regula los medicamentos y productos sanitarios?
El marco legal estatal de los medicamentos es el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
2. El Real Decreto Legislativo 1/2015 es un texto refundido que integra las modificaciones de una ley anterior, que queda derogada. ¿De qué ley se trata?
El RDL 1/2015 es un texto refundido que integra y deroga la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (salvo algunas disposiciones finales).
3. Según el artículo 2.a del RDL 1/2015, ¿cómo se define el medicamento de uso humano?
El art. 2.a del RDL 1/2015 define medicamento de uso humano como toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos (o que pueda usarse o administrarse para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, o establecer un diagnóstico médico).
4. De acuerdo con el artículo 2.c del RDL 1/2015, ¿qué es el principio activo o sustancia activa?
El art. 2.c del RDL 1/2015 define principio activo (sustancia activa) como toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al utilizarse en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento.
5. Según el artículo 2.d del RDL 1/2015, ¿qué se entiende por excipiente?
El art. 2.d del RDL 1/2015 define excipiente como todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.
6. ¿Qué define el artículo 2.f del RDL 1/2015 como la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento?
El art. 2.f del RDL 1/2015 define forma galénica (forma farmacéutica) como la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento.
7. Según el artículo 2.g del RDL 1/2015, un medicamento genérico se caracteriza por tener, respecto al medicamento de referencia:
El art. 2.g del RDL 1/2015 define medicamento genérico como aquel con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, y cuya bioequivalencia se ha demostrado por estudios de biodisponibilidad.
8. Según el artículo 15.4 del RDL 1/2015, ¿cuál de los siguientes datos debe figurar obligatoriamente en el etiquetado del medicamento?
El art. 15.4 del RDL 1/2015 exige que en el etiquetado del medicamento figuren, entre otros datos, la denominación del principio activo, la del titular de la autorización, la vía de administración, el número de lote de fabricación, la fecha de caducidad y las precauciones de conservación.
9. El artículo 19.6 del RDL 1/2015 establece que el Ministerio determinará determinados aspectos de las recetas médicas y órdenes de dispensación hospitalaria. ¿Cuáles?
El art. 19.6 del RDL 1/2015 establece que el Ministerio (de Sanidad) determinará los requisitos mínimos, características y plazo de validez de las recetas médicas y órdenes de dispensación hospitalaria.
10. ¿En qué grandes grupos se clasifican las vías de administración de medicamentos?
Las vías de administración de medicamentos se clasifican habitualmente en enteral (a través del tubo digestivo), parenteral (mediante inyección) y otras vías (tópica, inhalatoria, etc.).
11. La vía enteral utiliza el tubo digestivo. ¿Qué vías incluye?
La vía enteral utiliza el tubo digestivo e incluye la vía oral, sublingual y rectal.
12. ¿Cuál de las siguientes vías de administración se considera la más utilizada, segura, cómoda y barata?
La vía oral es la más utilizada, segura, cómoda y barata; el medicamento se toma por la boca y se absorbe en el intestino.
13. ¿Por qué la vía intravenosa (IV) tiene un efecto inmediato?
La vía intravenosa (IV) es muy rápida porque el fármaco se inyecta directamente en el torrente sanguíneo, con efecto inmediato y sin necesidad de absorción previa.
14. En relación con la vía intramuscular (IM), ¿cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?
La vía intramuscular (IM) es de absorción rápida, administra el fármaco en músculos estriados (muy vascularizados) y permite administrar mayor volumen que la subcutánea.
15. ¿Qué caracteriza a la vía subcutánea (SC) de administración de medicamentos?
La vía subcutánea (SC) administra el medicamento bajo la piel, en el tejido subcutáneo, lo que permite una absorción lenta y prolongada.
16. La regla de los 5 correctos es una precaución básica en la administración de medicamentos. ¿Cuál de los siguientes NO forma parte de dicha regla?
La regla clásica de los 5 correctos comprende: paciente correcto, medicamento correcto, dosis correcta, vía de administración correcta y hora correcta. El precio del medicamento NO forma parte de dicha regla.
17. ¿Por dónde se absorbe el medicamento administrado por vía oral?
En la vía oral el medicamento se toma por la boca y se absorbe principalmente en el intestino tras su paso por el tubo digestivo.
18. ¿En qué fecha se publicó en el BOE y entró en vigor el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio?
El RDL 1/2015 se aprobó el 24 de julio de 2015, se publicó en el BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015, y entró en vigor ese mismo 25 de julio de 2015.
19. Según el artículo 15.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, ¿cuál de los siguientes datos debe figurar OBLIGATORIAMENTE en el etiquetado del medicamento en relación con su conservación?
El art. 15.4 del RDL 1/2015 establece que en el etiquetado figurarán, entre otros, la denominación del principio activo, del titular de la autorización, la vía de administración, la cantidad contenida, el número de lote de fabricación, la fecha de caducidad y las precauciones de conservación.
20. ¿Cuál es la temperatura ideal de conservación de las vacunas?
La temperatura ideal de conservación de la mayoría de las vacunas debe estar entre +2°C y +8°C, según el Manual de vacunas de la AEP y los manuales autonómicos de cadena de frío.
21. En el almacenaje de vacunas en el frigorífico, ¿dónde debe colocarse el termómetro de control?
El termómetro de control de la nevera de vacunas debe colocarse en la parte central del frigorífico, nunca en la puerta, ya que esta presenta mayores oscilaciones de temperatura.
22. Respecto a la logística vacunal, ¿qué elementos forman parte de la cadena de frío FIJA?
La cadena de frío fija incluye cámaras frigoríficas, congeladores y frigoríficos; la cadena móvil incluye vehículos refrigerados, cajas isotérmicas, neveras portátiles, porta-vacunas y acumuladores de frío.
23. ¿Cuál de los siguientes elementos pertenece a la cadena de frío MÓVIL en la logística vacunal?
La cadena de frío móvil incluye vehículos refrigerados, cajas isotérmicas, neveras portátiles, porta-vacunas y acumuladores de frío; las cámaras frigoríficas, congeladores y frigoríficos pertenecen a la cadena fija.
24. Ante una sospecha de rotura de la cadena de frío de las vacunas, ¿cómo debe actuar el personal?
Ante una sospecha de rotura de la cadena de frío debe notificarse de inmediato a los responsables del área o distrito sanitario, quedando las vacunas inmovilizadas hasta que se determine su idoneidad.
25. ¿Cuál es el marco legal estatal vigente sobre los medicamentos y productos sanitarios, que incluye sus requisitos de etiquetado y conservación?
El marco legal estatal vigente es el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
26. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es un texto refundido. ¿Qué norma anterior integra y deja derogada?
El RDL 1/2015 es un texto refundido que integra las modificaciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que queda expresamente derogada por su disposición derogatoria.
27. Además de las precauciones de conservación, ¿cuál de los siguientes datos exige el artículo 15.4 del RDL 1/2015 que figure en el etiquetado del medicamento?
El art. 15.4 del RDL 1/2015 exige que figuren la denominación del principio activo, del titular de la autorización, la vía de administración, la cantidad contenida, el número de lote de fabricación, la fecha de caducidad y las precauciones de conservación.
28. De los siguientes datos, ¿cuál NO se encuentra entre los exigidos por el artículo 15.4 del RDL 1/2015 para el etiquetado del medicamento?
El art. 15.4 del RDL 1/2015 exige la denominación del principio activo, del titular de la autorización, la vía de administración, la cantidad contenida, el número de lote de fabricación, la fecha de caducidad y las precauciones de conservación; el precio de venta al público no figura entre estos requisitos.
29. Según el art. 2.d del RDL 1/2015, ¿qué se entiende por excipiente, componente que también influye en la conservación del medicamento?
El art. 2.d del RDL 1/2015 define excipiente como todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.
30. Según el art. 2.c del RDL 1/2015, ¿cómo se define el principio activo o sustancia activa de un medicamento?
El art. 2.c del RDL 1/2015 define principio activo (sustancia activa) como toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento.
31. Un lote de vacunas debe almacenarse correctamente. Si el termómetro de la nevera se hubiera colocado en la puerta, ¿qué problema de control de temperatura se produciría?
El termómetro debe colocarse en la parte central del frigorífico, nunca en la puerta, precisamente para que el registro refleje la temperatura real donde se conservan las vacunas (+2/+8°C), evitando lecturas no representativas por las oscilaciones de la puerta.
32. ¿En qué BOE y fecha se publicó el Real Decreto Legislativo 1/2015, marco legal de la conservación y uso de los medicamentos?
El RDL 1/2015 se publicó en el BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015, y entró en vigor el mismo 25 de julio de 2015.
33. Según el art. 2.f del RDL 1/2015, ¿qué es la forma galénica o forma farmacéutica, determinante de las condiciones de conservación de un medicamento?
El art. 2.f del RDL 1/2015 define forma galénica (forma farmacéutica) como la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento.
34. Respecto a la conservación de las vacunas vivas atenuadas, además de mantener la cadena de frío entre +2°C y +8°C, hay que tener en cuenta que:
Las vacunas vivas atenuadas contienen el microorganismo debilitado y, por lo general, están contraindicadas o requieren precaución en personas con inmunodepresión de alto grado.
35. Según el art. 15.4 del RDL 1/2015, ¿qué elemento identificativo del medicamento, necesario para su trazabilidad y control de almacenaje, debe constar en el etiquetado?
El art. 15.4 del RDL 1/2015 exige que figure, entre otros, el número de lote de fabricación, junto con la denominación del principio activo, del titular de la autorización, la vía de administración, la fecha de caducidad y las precauciones de conservación.